SANOFI

Ingénierie / Méthode

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Chez Sanofi, la diversité et l’inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d’inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s’épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d’égalité des chances pour tous.

Au sein de l’atelier de production Biolaunch , vous rejoindrez  une équipe de 10 ingénieurs et deux techniciens dans l’équipe supports et projets , rattaché au Responsable Support et Projets. Vous aurez pour mission  de fournir l’expertise, les conseils techniques et d’assister à l’exécution des activités de validation de Nettoyage/maintien de l’état validé des installations de production d’anticorps monoclonaux, conformément aux exigences Qualité, Sécurité, Coûts et en vous appuyant sur votre connaissance approfondie et diversifiée de ces pratiques dans des environnements  exigeants en terme de contraintes réglementaires. MISSIONS Validation des Nettoyages : Rédiger la documentation de validation : protocoles et rapportsPlanifier les runs de validation (exécution)Coordonner les activités de validation entre la production, le contrôle qualité et l'assurance qualitéSuivre l’exécution, mise à disposition des protocolesEtre le correspondant et support principal au sein de la production (ingénieurs, agent de maîtrise)Revoir et approuver les exécutionsAssurer un leadership technique dans les enquêtes liées aux processus de nettoyage.Soutenir le maintien de l’état des nettoyages:Fournir de l'expertise technique dans le cadre de la gestion et du pilotage des demandes de modifications complexes (change control) Amélioration continue Contribuer à la mise en place des plans d’amélioration continue dans le cadre des validations de nettoyage.Définir et suivre les indicateurs de performance des processus de nettoyageSimplifier les processus, challenger le status quo. Expertise Agir à titre d'expert pour les activités de Nettoyage.Apporter son expertise dans le cadre des investigations sur les anomalies de nettoyageContribuer directement à la création/mise à jour/révision de documents contrôlés dans un environnement GMP (par exemple plans de fabrication, procédures, consignes, protocoles, rapports...) Audits Qualité Préparer et participer aux audits qualité externes et internes.S’assurer de la réalisation des actions correctives nécessaires dans l’atelier. Pilotage de projet Générer pour son domaine d'expertise un plan d'exécution de projet établissant comment le programme permettra d'atteindre les objectifs opérationnels à la date requise pour les besoins opérationnels. PROFIL Bac+5 Ingénierie, Expérience : 3-5 ans en qualification/validation  dans un environnement de production pharmaceutique. Idéalement en production de produits biologiques. Compétences : Capacité à rédiger/revoir des documents de validation/techniqueConnaissance des référentiels de validation de nettoyageConnaissance des référentiels BPF et qualité (bonnes pratiques de fabrication)Capacité à présenter/synthétiser des données techniques et interpréter les résultatsMaîtrise de l’anglais (écrit et parlé)Capacité à travailler de manière autonome sur des projets scientifiquesCapacité à interagir en transverseMaîtrise des outils informatisés : Word, Excel, Powerpoint #LI-FR