Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Administration

Informations sur l'entreprise

Nom de l'entreprise : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ville : Paris 75 019

Détails du contrat

Type de contrat : cdd
Type de métier :
Date de publication: 23/11/2022
Offre

A propos du recruteur

Si vous souhaitez candidater pour cette offre merci de contacter TAZOUMBITE Wacim wacim.tazoumbite@aphp.fr

Description du poste

Piloter et coordonner, dans le cadre de l'investigation, les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi d'études cliniques, en coopération avec les équipes médicales et paramédicales des pôles cliniques, dans le respect de la réglementation et des délais. • Coordination des études cliniques : o nationales o internationales • Gestion administrative, réglementaire et budgétaire de ces études cliniques • Suivi du bon déroulement des études cliniques (rythme de recrutement des patients) • Contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation • Définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques - le cas échéant - proposition et conseil sur le protocole d'étude clinique (déroulement pratique des visites...) • Instruction du projet avant soumission aux instances règlementaires o Adaptation du protocole aux contraintes logistiques (faisabilité) et règlementaires o Rédaction des notes d’information et consentement, et des documents annexes pour soumission o Dossier de déclaration des collections biologiques o Préparation du dossier SNDS, CNIL, comité d’éthique et réponses aux remarques • Conception des documents de l’étude, en collaboration avec l’ARC de l’étude (le cas échéant) o Co-rédaction du circuit pharmaceutique avec l’AGEPS et des annexes (ordonnances, fiches de traçabilité, notice médicament,…) o Co-rédaction des circuits autres (biochimie, radiologie,…) avec les responsables des structures concernées o Conception du cahier d'observation jusqu’à validation des maquettes o Newsletter, CR de réunions investigateurs, affiches de recrutement des patients o Draft et saisie sur le site clinicaltrials.gov o Procédures spécifiques (randomisation, en cas d’absence,…) • Mise en place des outils de suivi (inclusions, monitoring, courbes d’inclusions automatiques,…) et des documents type (rapport type de monitoring, de mise en place, diaporama de mise en place) • Gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks) • Recherche de prestataires, négociation de devis, contrôle de la qualité des prestataires • Recrutement (sélection et entretiens) des ARC, TEC et stagiaires • Animation et formation des ARC et des TEC sur les spécificités d'une étude clinique et révision des connaissances règlementaires • Gestion managériale des ARC et TEC (évaluation, validation des congés,…) • Suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance et l’ARC de l’étude • Correction et validation des comptes-rendus de mise en place, de monitoring • Mise en place et monitoring de certaines études • Participation active à la vie de l’unité (élaboration et validation de documents et procédures communs,…) • Aide à la préparation de dossiers (Protocole, note d’information, CNIL) pour soumission au CEERB-RDB

Profil recherché

SAVOIR FAIRE REQUIS  Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions, dans un environnement donné  Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence  Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence  Conseiller et orienter les choix d'une personne ou d'un groupe, relatifs à son domaine de compétence  Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations  externes / internes  Évaluer une charge de travail  Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel  Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipes  S'exprimer en face -à- face auprès d'une ou plusieurs personnes CONNAISSANCES ASSOCIEES  Anglais scientifique  Conduite de projet  Éthique et déontologie médicales  Management  Méthodes de recherche clinique  Organisation et fonctionnement interne de l'établissement  Réglementation relative à la recherche clinique  Vocabulaire médical  PRE-REQUIS Bac+5 dans un domaine scientifique

Permis :

Langues :

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