SANOFI
Qualité Sécurité Environnement

Informations sur l'entreprise

Nom de l'entreprise : SANOFI
Ville : Gentilly 94250

Détails du contrat

Type de contrat : cdi
Type de métier : Pharmacovigilance
Date de publication: 05/02/2022
Offre

A propos du recruteur

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Chez Sanofi, la diversité et l’inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d’inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s’épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d’égalité des chances pour tous.

Description du poste

CONTEXTE Le Responsable de Pharmacovigilance produits est dépositaire du profil de sécurité des produits de son portefeuille et est le représentant PV France pour ces mêmes produits Il/Elle est responsable des activités de Pharmacovigilance France pour les produits du portefeuille attribué pour assurer la constance du rapport bénéfices / risques des produits de son portefeuilleIl/Elle est responsable de l’apport de la Pharmacovigilance France dans l’accroissement et le maintien sur le marché français des produits SanofiIl/Elle est la voix de la Pharmacovigilance France pour le portefeuille de produits dont il/elle a la charge devant les institutions / comités internes à Sanofi (France et au Global) ainsi que devant les autorités de santéIl/Elle est le back-up du responsable de pharmacovigilance du pole produits si nécessaire MISSIONS Apporte son expertise de spécialiste de Pharmacovigilance aux activités transverses concernant les produits de son portefeuille, en interface directe avec les Autorités de Santé (ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et produits de santé, CRPV : Centres Régionaux de Pharmacovigilance) et les instances internes de Sanofi (filiale France, Business Units, GPV) Apporte son expertise PV dans la partie tolérance des dossiers de transparence soumis à la Haute Autorité de SantéEst garant de la validation des modifications locales des informations de sécurité produit par rapport aux modifications de la CSI (Core Safety Information) en collaboration avec son correspondant réglementaire pour soumission à l’ANSMReprésente Sanofi, SAF-PV : lors de l’interface avec l’ANSM pour les enquêtes et suivis nationaux de sécurité des produits dont il a la charge / pour les questions de l’agence sur la sécurité / participe aux réunions avec l’ANSM sur ces sujetsEst garant des réponses apportées aux questions de pharmacovigilance des autorités de santé françaises rédigées en collaboration avec GPV, et de leur soumission dans les délais requisEst le partenaire privilégié des CRPV, CEIP (Centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance) et autres instances des hôpitaux publicsEst responsable de la rédaction de Plans de Gestion des Risques (PGRs) locaux lorsque ceux-ci sont demandés par l’ANSM et non disponibles auprès de GPVEst responsable de l’implémentation locale des Mesures Additionnelles de Réduction des Risques (MARR) en interface directe avec les autorités de santé françaises et coordonne l’équipe transverse pluridisciplinaire (médical, réglementaire, marketing) qui valide les documents en accord avec GPV. Le cas échéant, assure la coordination entre les laboratoires et les partenaires si des documents doivent être mutualisésReprésente la position de la PV France au sein des équipes projet ou équipes produits, et apporte son expertise au sein des réunions stratégiques produits de la Business UnitAssure la bonne mise en place et le suivi des produits faisant l’objet d’une demande d’accès précoce ou d’accès compassionnel en interface avec les fonctions transverses réglementaires et médicales dans le respect de la nouvelle réglementation française (Juillet 2021). Il est responsable des données de pharmacovigilance produites dans le rapport périodique soumis aux autorités de santéApporte son expertise PV au Responsable Information Médicale du produit (RIM) pour établir et mettre à jour la Base de Questions / Réponses qui servira à répondre aux demandes d’information des professionnels de santé portant sur la tolérance des produits dont il a la chargeContribue avec le département médical au respect des modalités PV dans le cadre d’un programme support patientApporte ses connaissances produit au cours de la revue des protocoles et des rapports des études cliniques locales nécessitant une expertise PV, en collaboration avec le département des opérations cliniques Garant du profil de sécurité des produits locaux et du maintien du bénéfice / risque - Local Safety Officer (LSO) Assure en tant que LSO le suivi de pharmacovigilance des produits locaux (GPV local products) attribués en conférant une visibilité au Regional Medical Safety Head. Le suivi de pharmacovigilance inclut notamment la détection, la validation et l’évaluation des signaux ainsi que la présentation aux comités de safety governance (Safety Management Committee et Safety Management Team) jusqu’à la mise à jour en collaboration avec les affaires réglementaires des informations produitPrépare, rédige les rapports périodiques de sécurité ou rapports périodiques d’évaluation du bénéfices / risques, locaux (PSURs/PBRERs) selon le calendrier prédéfini, en vue de leur soumission à l’ANSMApporte son expertise PV dans les rapports de due diligence en cas de cession de produits Détection du Signal, gestion / minimisation des risques & Comité de bon usage Est responsable des activités de détection du signal de sécurité des produits locaux, de la définition et de la mise en place des mesures de minimisationAssure un rôle de sentinelle locale dans la détection de signal selon les modalités en vigueur pour les produits globauxAnalyse les données d’usage non conforme des produits de son portefeuille et fait une analyse de risque pour présentation au comité interne de veille et de suivi sur le bon usage du médicamentEst responsable de la coordination et de la soumission à l’ANSM du rapport de signalement de situation d’usage non conforme Référent PV produit auprès des autres pôles du service PV local et global Contribue à la documentation de cas PV nécessitant un support du CDP produitSupporte le pôle excellence pour toute question produit en lien avec le respect des requis PV (études de marché, projets digitaux, activités de réconciliations, Investigator Sponsored Studies)Apporte un support à l’équipe médico-légal pour la préparation des dossiers en cas d’action juridique Contribue à des missions spécifiques au sein du service Contribue à la mise à jour ou à la rédaction des documents qualité du service de pharmacovigilance FranceParticipe aux groupes de travail local ou global sur des sujets spécifiquesReprésente sa fonction PV au cours d’inspection des autorités de santés et audits des activités de pharmacovigilance en tant que Subject Matter Expert PROFIL RECHERCHE Niveau d’étude et d’expérience Médecin, PharmacienUn Master en vigilances ou une formation en pharmacovigilance est souhaité3 ans minimum d’expérience requise en Pharmacovigilance Autres connaissances attendues Pharmacovigilance, Médicales, Réglementaires, aisance avec les outils informatiquesBonne capacité de rédaction et de communication écrite et orale en Français et en anglais Qualités requises Rigueur, organisation, esprit d'équipe, autonomie, esprit de synthèse, esprit d’analyse, curiosité, être force de propositionCapacité à travailler avec des équipes transverses Merci de fournir votre CV format PDF et une lettre de motivation

Profil recherché

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