SANOFI

Qualité Sécurité Environnement

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Chez Sanofi, la diversité et l’inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d’inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s’épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d’égalité des chances pour tous.

Rejoindre Sanofi Compiègne, c’est intégrer l’un des neuf centres mondiaux de la LEAN Academy. Il héberge un centre de Production de formes solides et un centre de Développement Industriel d’Innovation pour les catégories Allergie, Douleur et Digestif.​ Grâce à l’application d’un système de production LEAN, le site démontre une grande performance dans la fabrication de médicaments à destination du grand public. Sanofi, Compiègne (60 – Proche de Paris, environ 50 minutes), site industriel spécialisé dans la production des formes solides (comprimés, gélules et poudres), conditionnées dans différents formats (blisters, flacons et sachets) et commercialisées dans le monde entier (Europe, Canada, USA, Japon, Export) recrute en CDD jusqu'au 31/12/2022, un/une chargé d’affaires technico-réglementaires CMC (H/F). MISSIONS PRINCIPALES Rédiger et mettre à jour la documentation technique (parties CMC, variations, dossiers de réponses aux questions des autorités…) en adéquation avec les données sources, la stratégie du site, la réglementation pays en respectant un planning définiVérifier la conformité réglementaire (pratique site versus informations enregistrées) ; et approuver sous certaines conditions la documentation utilisée sur le site au regard des dossiers d’AMM (techniques de Fabrication, de Contrôle, trames de Certificat d’Analyse…)Assurer une veille « State of the Art” (conformité aux guidelines ICH, veille technologique…)Assurer la conformité réglementaire des produits lors de sa participation aux projets, et aux transferts (in/out)Assurer l’évaluation technico-réglementaire des changements prévus par le site (Change Control)Assurer la communication des approbations des changements par les autorités de santé aux responsables concernés de la mise en œuvre COMPÉTENCES REQUISES Expérience technique et rédactionnelle reconnue et significative dans le domaine des affaires réglementaires CMC Module 3 QualitéMaîtrise de l’environnement réglementaire [guidelines ICH, réglementation internationales (EU, US…)]Bonnes connaissances des stratégies d’enregistrement et de constitution des dossiersMaîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral indispensableCoopérer en transverse avec de multiples interlocuteurs internes et externes au site de fabricationSavoir proposer des solutions innovantes et faire preuve d'autonomieEsprit d'équipe, excellente capacité relationnelle PROFIL DU CANDIDAT Débutant(e) accepté(e) dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique