SANOFI

Qualité Sécurité Environnement

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Chez Sanofi, la diversité et l’inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d’inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s’épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d’égalité des chances pour tous.

Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination. Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde. MISSIONS Au sein de l'entité Qualification & Validation du département Qualité du site de Val de Reuil, le/la titulaire est responsable, sur son champ de responsabilités : de l’application procédures internes de Qualification et de Validation en garantissant la compliance aux normes internationales et aux politiques de Validation du Groupedes Qualifications d’équipements GxP du site en tant que représentant SQO Q&Vde la présentation de la documentation Q&V en audit et inspection réglementairede délivrer des décisions/conseils/évaluations en tant qu’expert/référent des processus Q&V En tant qu’acteur du service Q&V : Établir les liens transversaux nécessaires au bon déroulement des actions de Qualification/Validation au sein de SQO et entre les services Qualité Opérationnelle/Production / MTech / GEM / etc.Définir en collaboration avec les propriétaires d’équipement/process, les stratégies de Validation à mettre en oeuvre. Approuver les stratégies de Qualification/Validation en s’assurant de la prise en compte des exigences requisesIdentifie les impacts Qualification/Validation associés aux modifications (CCR) des équipements et systèmes GxPApporter un support à la rédaction des documents de qualification. Evaluer / approuver la documentation Q&V en lien avec l’exécution du PDVS ou de projetsEn concertation avec l’encadrement du Pôle Qualification et les propriétaires d’équipements, contribue à préparer les éléments constitutifs du PDVS de l’année suivantePlanifier et gérer, avec les interlocuteurs du site, la réalisation des actions de Qualifications/Validations. Suivre l’avancement des actions du PDVS dont il/elle est représentant SQO Q&VReprésenter le Pôle Qualification sur son domaine d'expertise lors des instances représentatives (ex: CVR, …), et lors des réunions de production/projet, sur sollicitationRenseigne en tant que gestionnaire SQO l'inventaire des Equipements et des Systèmes d'Information GxP. S’assure du référencement de la documentation dans pRef et de la mise à disposition des trames Q&V (Domava)Partager son expertise Q&V sur sollicitation des services SQO ou autres services du site, pour mener à bien le traitement d’anomalies et la définition de CAPA En tant que référent du processus de qualification des systèmes et équipements GMP : Rédiger et mettre à jour les procédures du service Q&VPréparer chaque année, les éléments prévisionnels constituant sa propre activité, pour le Responsable du PôleMonitore son activité à l’aide d’indicateurs appropriés. Assure un reporting régulier à son n+1Coopère avec le Coordinateur Support & Compliance du service Q&V sur les sujets réglementaires/normatifs En concertation avec le Responsable du Pôle de Qualification : Evaluer les demandes de changement et les Qualifications/Validations soumises par les CMOsEvaluer les ressources Q&V nécessaires à un projetEst site-expert (SE) sur des GQD et des thèmes Q&V. Evalue les Policies du Groupe Sanofi Pasteur, et définit les plans de remédiation, le cas échéantPrésente/soutient les documents requis en inspection/audit. (ex: documentations Q&V, Protocole / Rapport de Qualification, URS). Proposer des éléments de réponse et/ou des actions correctives, en lien avec les écarts identifiés, le cas échéant.Dispense des formations site en lien avec les processus Q&VPeut remplacer ponctuellement un Responsable Qualification absent, sur des missions fonctionnelles.Apporte son expertise aux concertations des « Work Streams » ou autre groupe pluridisciplinaire, lorsque sollicité En tant qu’acteur de l’amélioration continue sur les activités Q&V: Ajuste les méthodologies de Qualification/Validation en s’appuyant sur l’analyse et le déploiement des GQD et en rédigeant ou mettant à jour les procédures en lien avec son domaine d'expertise, en concertation avec le Coordinateur Support & Compliance du service Q&V, en prenant en compte : Les évolutions réglementaires et technologiquesLes comptes rendus d'inspection et d'auditsLes Benchmarks des pratiques (au sein du groupe, de la profession, séminaires) Représente le service Q&V lors d’initiatives d’amélioration continue.Proposer des optimisations des pratiques de Qualification/Validation du site dans le respect des guidelines du Groupe et de la réglementation. PROFIL RECHERCHÉ  Education / expérience : Bac +5 avec une expérience significative (minimum 5 ans) acquise en qualité opérationnelle ou en production/laboratoires.Compétences requises : Leadership et capacité en management transversalConnaissance des systèmes informatisésCapacité d'analyse, de synthèseRigueurForce de propositionOrientation résultatsEsprit d'équipeDynamisme et pouvoir de conviction Autres : Connaissance des sujets et pratiques industriels tels que traitements thermiques, locaux de ZAC, Laboratoires analytiques, ou utilités Pharmaceutiques, etc.Maîtrise des référentiels BPF, GMP, ICH