SANOFI

Qualité Sécurité Environnement

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Chez Sanofi, la diversité et l’inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d’inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s’épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d’égalité des chances pour tous.

Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination. Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde. Au sein de l'entité Qualification & Validation du département Qualité du site, le/la titulaire est responsable, sur son champ de responsabilités : de l’application des procédures internes de Qualification et de Validation en garantissant la compliance aux normes internationales et aux politiques de Validation du Groupede la réalisation des Qualifications d’équipements GxP du sitedu management d’une équipe d’au moins trois collaborateurs. MISSIONS PRINCIPALES Animation & Encadrement d’une équipe Dans le respect des règles du site, animer et encadrer une équipe en charge de la rédaction des documents de qualification et de l'exécution des tests dans le cadre du PDVS. Gèrer l’activité des intervenants extérieurs de son service (prestataires).Structurer les activités de son secteur.Fédérer les membres de son service autour de projets et objectifs individuels. Valoriser l’esprit d’innovation en écoutant ses équipes et en les challengeantSuivre les objectifs et évaluer la performance annuelle de ses collaborateurs en réalisant des entretiens individuels.Décliner les objectifs du pôle Qualification vers les membres de son équipe.Développer les compétences et proposer un plan de formation annuel.S’assurer que les acteurs de son service sont en capacité d’exécuter leur mission.Monitorer l’activité de son équipe à l’aide d’indicateurs appropriés. Partager avec son responsable, les éléments constitutifs du budget annuel de son champ d’activité.Mettre en place une communication régulière et suffisante.Intégrer des prestataires externes temporaires à son équipe.Gérer les délégations de signature et les habilitations correspondantes en concertation avec le Responsable du Pôle.Assurer un reporting régulier au responsable du Pôle Qualification. ​ Processus de Qualification / Validation de son champ de responsabilité Définir les standards de Validation du site dans le respect des guidelines du Groupe et de la réglementation. Définit en collaboration les stratégies de Validation à mettre en oeuvre pour chaque système avec les producteurs et les approuve. Evalue et approuve les documents de qualification et validation relatifs aux systèmes (URS, protocoles et rapports).Être garant de l’application des procédures et méthodologies de Qualification des équipements.Impliquer son équipe dans la construction du PDVS en collaboration avec le Responsable Support & Compliance du service Q&V, et les différents acteurs concernés le PDVS.S’assurer du suivi des actions du plan PDVS dans le respect des procédures, et, assurer un reporting du taux d’avancement vs l’objectif défini en utilisant des indicateurs adaptés et les revues régulières (ex.CVR). Alerter et identifier les risques le cas échéant.Faire évoluer les méthodologies de Qualification/Validation en s’appuyant sur l’analyse et le déploiement des QOQX et en rédigeant les procédures en lien avec son domaine d'expertise en concertation avec le Coordinateur Support & Compliance du service Q&V.Établir les liens transversaux nécessaires au bon déroulement des actions de Qualification/Validation au sein de SQO et entre les services Qualité Opérationnelle/Production / MTech / GEM/ etc.Construit en collaboration avec les producteurs le plan annuel de validation et suit l'avancement des actions de qualification de son secteur.Anime les Comités de Validation Rapprochés (CVR) et représente le service Q&V lors des réunions de production/projet sur sollicitation.Apporte son expertise aux concertations des « Work Streams », lorsque sollicité. Présenter/soutenir les documents requis en inspection/audit (ex : Rapports de Qualification, SOP Q&V, …) en concertation avec le Responsable du Pôle de Qualification.Rédiger les éléments de réponse et/ou les actions correctives, en lien avec les écarts identifiés, le cas échéant.Préparer son équipe à présenter/soutenir la documentation relevant des activités de son pôle, lors des Inspections et audits, lorsque nécessaire.Favoriser les initiatives d’amélioration continue, d’harmonisation, et de simplification dans son domaine d’activité.Identifier les impacts Qualification/Validation associés aux modifications (CCR) des équipements et systèmes GxP.Coopère avec le Coordinateur Support & Compliance du service Q&V sur les sujets réglementaires ou normatifs.  Projets du site En concertation avec le Responsable du Pôle Qualification, approuver les stratégies de Qualification pour les projets dans son domaine de responsabilités. Déléguer cette approbation aux experts de son service selon la dimension des projets.Evaluer les demandes de changement et les Qualifications/Validations soumises par les CMOs, avec l’aide des Experts du Pôle, et en concertation avec le Responsable du Pôle de Qualification.Donner son expertise sur sollicitation des services SQO ou autres services du site le pour mener à bien le traitement d’anomalies et la définition de CAPA.Définir la prise en charge par les membres de son équipe, d’actions ponctuelles telles que CAPA, plan de mise en conformité, état des lieux, investigation, etc.Être site-expert (SE) sur des GQD et des thèmes Q&V. Evaluer les Policies du Groupe Sanofi Pasteur, et définir les plans de remédiation, le cas échéant. Documentation en lien avec les activités de Qualification Assurer la mise à jour des procédures générales relatives à la Qualification.Mettre en place la documentation relative aux activités de Qualification, dans un souci de conformité réglementaire et de simplification opérationnelle.Assurer le bon usage des outils (ex : Geode, Phénix, …), la mise à jour des bases de données, et la mise à disposition des trames Q&V (ex : Domava).S’assurer de la mise à jour de l'inventaire des Equipements et des Systèmes d'Information GxP pour son périmètre. PROFIL RECHERCHÉ Bac +5, ou Pharmacien, Ingénieur en Qualité/ Matières scientifiques, avec une expérience significative (minimum 5 ans) acquise en Qualification & Validation, en production, en Projets ou en Services supports, dans l’industrie pharmaceutique et dans les formes injectables.  Compétences requises Communication intra et inter-sites, auprès des instances transverses du site.Leadership et capacité en management transversal et direct.Capacité d'analyse et de synthèse.Rigueur.Force de proposition.Orientation résultats.Esprit d'équipe.Dynamisme et pouvoir de conviction.Anglais : opérationnel.