SANOFI

Qualité Sécurité Environnement

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Chez Sanofi, la diversité et l’inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d’inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s’épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d’égalité des chances pour tous.

Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination. Le site de Sanofi Pasteur Marcy-l’Etoile, près de Lyon, est l’un des plus grands sites au monde de recherche, développement et production de vaccins. En 2018, ce sont 700 millions de doses de vaccins qui ont été produites sur le site. Nous sommes un acteur majeur dans l’éradication de certaines maladies comme la polio. Nous recherchons pour ce site un Directeur Adjoint H/F Validation et Assurance de Stérilité. Il/Elle garantit que tous les processus Validation (procédés, méthodes, transport, systèmes informatisés, PDVS) et Assurance de la stérilité (environnement, eau, vapeur, gaz, contrôle du bio-nettoyage, processus et pratiques aseptiques et consommables industriels) sont conformes aux normes (cGMP, Guidance,...) et aux documents Sanofi Qualité Globale. Il/Elle est ainsi membre du comité de direction qualité du site et contribue aux décisions qualité du site. MISSIONS PRINCIPALES : Définir et garantir l'application et l’applicabilité des standards au niveau Validation et Assurance de la stérilité sur le site, dans ce cadre, il est garant de ses processus lors des audit intenses (GQA) et externes (autorités de santé FDA, ANSM, CHINE, …). Il/Elle s’appuie sur une organisation interne pour :Apporter l'expertise sur les événements qualité complexes en lien avec les processusAssurer un transfert de connaissances entre les métiers et les équipes opérationnelles (production et qualité) grâce à une présence terrainGarantir que les procédures bâtiment ou unité validation sont en adéquation avec les procédures sites / la réglementationDéfinir et mettre en œuvre les plans d’action nécessaires pour d’anticiper les évolutions de la réglementation et ainsi de préparer le site aux enjeux de demainRéaliser de l’oversight sur les processusDéfinir et coordonner les réponses aux inspections/ élargissement inspection avec un plan d’actions siteAnimer et coordonner au niveau du site (20 unités / bâtiments) les comités Assurance de Stérilité et ValidationÊtre un acteur essentiel des groupes et instances globales Sanofi et Sanofi Pasteur pour définir les stratégies d’Assurance de Stérilité et ValidationÉtant membre des Centres d’excellence Sanofi Pasteur Assurance de Stérilité et ValidationContribuant à la revue des directives globales SanofiParticipant activement aux réseaux d’experts internes et externes d’Assurance de Stérilité et ValidationManager et développer les compétences de l’équipe (environ 20 personnes) pour répondre à cette ambition PROFIL RECHERCHÉ : Pharmacien ou Ingénieur avec environ 15 ans d’expérience en management de la Qualité et/ou de la Production dans l’industrie pharmaceutique ou des BiotechnologiesLeadership nécessaire pour garantir le management transverse et les capacités d’impacts et influence (Rôle essentiel au niveau du réseau Sanofi Pasteur et Sanofi et les Centres d’excellence associés)Management Transverse (Rôle transversal au niveau du site, interaction le Comité de Direction du site et des Unités Opérationnelles)Expérience à minima de 10 ans dans un environnement de production aseptique ou d’Assurance Qualité et bon niveau d’autonomie ESPACE ET DIMENSION : Étendue de la responsabilité (mondiale/régionale, pays/site) : Responsabilité à l'échelle du site. Impact et influence impératif au niveau de l’entité SP et du Groupe Sanofi. Effectifs (directs et indirects), budget, doses, investissements... - Indicateurs clés sur lesquels le titulaire de l'emploi sera évalué (QUOI dans 9 cases) :Équipe d’une vingtaine de personnesImpact sur l'ensemble du site, l’ensemble des bâtiments (20 bâtiments, plus de 1000 personnes touchées)Exposition directe aux audits internes (GQA) et externes (ANSM, FDA,...)Haut niveau d'autonomieRôle transversal au niveau du siteInteraction directe avec les DUO, et avec les comités mondiaux (interface avec Sanofi sur standard Sanofi, CoE, réseaux Sanofi France)