SANOFI

Recherche & Développement

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Chez Sanofi, la diversité et l’inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d’inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s’épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d’égalité des chances pour tous.

Le site de Sanofi Genzyme Lyon, situé au cœur du biodistrict de Lyon Gerland, est spécialisé dans la bioproduction et dans l’immunologie. Les 500 collaborateurs du site participent à la fabrication d’anticorps polyclonaux. Le site dispose également d’une nouvelle plateforme industrielle de biotechnologie dédiée aux thérapies d’avenir grâce à la production de vecteurs viraux. Rattaché(e) au Responsable Développement & Industrialisation des équipes MSAT Lyon Gerland, le/la Chargé(e) Projet Validation apporte une expertise Validation aux deux sites Lyon Gerland et Vitry-Sur-Seine. Plus particulièrement, le/la titulaire : Participe à la mise en œuvre des validations de procédés et de nettoyage conformément aux stratégies définies dans les plans de validation des procédés et des nettoyages, aux cGMPs, aux exigences qualité Sanofi et aux besoins de la productionReprésente la Validation dans les processus transverses (Comité Scientifique & technique, évaluation des CC, Revue Annuelle Qualité, MSAT Tech Council) et les groupes projetAssurer le rôle de Chef de projet sur des projets entrant en phase d’Industrialisation et Validation Le poste est basé à Lyon mais des déplacements réguliers sur Vitry-Sur-Seine sont à prévoir. RESPONSABILITÉS PRINCIPALES Afin que les opérations de validations soient conduites dans le respect des cGMPs et qu'elles permettent d'obtenir des validations « Bon du premier coup » : Élaborer des stratégies de validation en collaboration avec l’Assurance Qualité Qualif&Valid, concevoir les tests de validation et rédiger la documentation de validation associée (protocoles et rapports)S’appuyer sur les « bonnes pratiques » établies par global MSATDéfinir avec les personnes en charge du développement, le type et le contenu des études techniques à mener avant de partir en validationPlanifier / coordonner ou exécuter les essais de validationS'assurer que les prérequis nécessaires pour mener à bien la validation sont correctement définis, qu'ils sont en place, et conformes à l'attenduPiloter les ressources affectées aux projets de validationGérer les non-conformités de validation : piloter les investigations en collaboration avec l'Assurance Qualité Production et suivre la mise en place des actions correctivesCommuniquer sur ces validations : notamment en termes de mise en œuvre et de résultatsS’assurer du maintien de l’état validé au travers du processus CPVRéaliser une veille qualité et réglementaire sur les stratégies de validation et sur les attentes des autorités de santéDévelopper la visibilité externe du département MSAT au travers des échanges avec le groupeParticiper aux évaluations d’impact en support à l’AQ Q/V sur le statut validé des nettoyages et procédés dans le cadre d’investigation, de Change control ou de CAPAParticiper de façon proactive à la mise en œuvre des initiatives Qualité et HSE au sein de l’équipeS'assurer de la cohérence de la documentation de production en vigueur avec les conclusions de la validationÊtre force de proposition pour l'amélioration de son activité et celle du servicePréparer, Participer aux inspections réglementaires et Répondre aux questions des autorités de santé dans le domaine de la Validation ​Chef de projet Collecter les données auprès des équipiers projet afin d’établir une planification détaillée en termes de délai, ressources et budgetAssurer un suivi afin de donner une vision nette du projet, des jalons clés, des ressourcesIntégrer les données de ressources, budget et planning dans l’outil Shine et en assurer la mise à jour mensuelleDérouler l’ensemble des actions nécessaires à la mise en place du projetAnticiper en identifiant les risques et en mettant en place les plans de remédiation nécessairesÊtre force de proposition pour optimiser les méthodes de travail de l’équipe projetAnticiper les décisionsAlerter en cas de dériveSavoir fédérer et motiver l’équipe afin d’atteindre les objectifsPrendre les décisions nécessairesAssurer la communication sur le projet au niveau de l’équipe projet et au niveau du site PROFIL Ingénieur ou Pharmacien avec une expérience de 3 à 5 ans minimumBonne connaissance des référentiels (BPF Européennes et cGMP US, guideline FDA, global policies) applicables en ValidationGestion de projet et Outils de planification et d’organisationAnglais (B1)