SANOFI

Qualité Sécurité Environnement

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Chez Sanofi, la diversité et l’inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d’inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s’épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d’égalité des chances pour tous.

Sanofi Maisons-Alfort, situé à proximité de Paris, est un acteur majeur de la production d’injectables avec près de 200 millions de seringues produites chaque année. Près de 80% de la production du site est destinée à l’exportation. Le site est certifié ISO 50 001 suite à la mise en place de son système de management environnemental et de son processus d'amélioration continue de l'environnement dans toutes ses activités. Les pathologies que nous traitons ?  Les thromboses veineuses, phlébites et l’infarctus du myocarde. Mettre en œuvre le plan de validation du site en assurant les qualifications d’équipements et la validation des procédés et des systèmes informatisés conformément à la réglementation pharmaceutique MISSIONS PRINCIPALES : Rédaction de protocoles et rapports de validation pour les équipements, utilités, remplissage aseptique, procédés de fabrication et de remplissage, HVAC, nettoyage, systèmes informatisés, etc.Réalisation d’analyses de risques,Participation aux projets site concernant les équipements, procédés et SI : définition des URS, cahiers des charges, planning, etc.Réalisation et suivi de tests de validation initiale et périodique,Evaluation des guides, directives et standards Sanofi,Evaluation des textes réglementaires applicables à l’activité,Planification des tests de validation,Investigation en cas de non conformités,Suivi des demandes de modification, des déviations et des CAPA,Suivi des consommables liés à l’activité Gestion du matériel de mesure lié à l’activité (contrats d’étalonnage périodique etc.),Création et/ou mise à jour des procédures / instructions de travail,Archivage de la documentation du service,Participation à la coordination des activités de validation,Chacun est  responsable de sa sécurité et s’implique dans celle des autres,Chacun applique et respecte les consignes et procédures HSE, et rapporte à son manager tout incident et risque HSE. COMPÉTENCES TECHNIQUES : Comprendre et analyser les spécifications et identifier les pré-requis à une validation,Interpréter les guides GMP et les règles et en déterminer l’impact sur les procédures de validation,Contrôler le bon déroulement des validations et investiguer les écarts constatés,Concevoir des actions d’amélioration,Rédiger des documents clairs et synthétiques (procédures, protocoles…),Animer et motiver un groupe de travail et/ou projet,Concevoir, suivre, faire évoluer un planning,Analyser et interpréter les contraintes de production. CONNAISSANCES ASSOCIÉES :  Connaissance des processus de production,  Connaissance du système de validation de l’assurance qualité,  Connaissance de la réglementation pharmaceutique. PROFIL RECHERCHE : Bac+5 ingénieur, master qualité, pharmacien ou expérience équivalente,Expérience de production pharmaceutique ou en validation dans l’industrie,Anglais courant à l’écrit et à l’oral. Sanofi obtient la certification globale et France de Top Employer 2020 #LI-FR