SANOFI

Qualité Sécurité Environnement

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Chez Sanofi, la diversité et l’inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d’inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s’épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d’égalité des chances pour tous.

Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination. Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde. RESPONSABILITÉS Au sein de l'Entité Qualification & Validation du département Qualité du site de Val de Reuil, le titulaire est responsable de la méthodologie de validation des procédés (en garantissant l'application des normes internationales, des politiques de validation du Groupe et des procédures internes de qualification et de validation. Il/Elle doit participer à l’élaboration du Plan Directeur de Validation Site (PVDS), organiser, animer et suivre les actions définies et contribuer au respect des engagement. Il/Elle manage une équipe de 4 collaborateurs. Dans le cadre des validations des validations des procédés :Être le Site Expert (SE) pour la validation des procédés de Fabrication, de Nettoyage, et de Transport.Définir les stratégies de validation, accompagner les propriétaires des procédés lors de la constitution des documents de validation de procédés, homologation des fournitures industrielles, matières premières, afin de s'assurer que la méthodologie mise en œuvre est en accord avec les BPF, les BPD, la réglementation et la politique de validation Sanofi Pasteur.Développer en collaboration avec les propriétaires les documents de validation des procédés nécessaires dans un souci de conformité réglementaire et de simplification opérationnelle.Approuver les documents de validation (rapport ACP, matrices nettoyages produits et équipements, analyses de risques, plan de validation, protocole, rapport, FAC…).Rédiger et mettre à jour les procédures de validation au périmètre du domaine d’expertise.Maintenir à jour la base de données des manuels procédés (pReference) au périmètre du service.Être acteur dans le maintien de l’état validé des procédés :Réaliser les analyses de revue de l’état validé.Participer aux actions d’amélioration du processus.En tant que représentant de la Direction Qualité :Construire en collaboration avec les différents acteurs concernés le PVDS et le maintenir à jour tout au long de l’année.Réaliser le suivi (avec les propriétaires) des actions du plan et évaluer le taux d’avancement vers l’objectif défini en utilisant des indicateurs adaptés.Proposer les éléments de communication qui seront revus en Comité de Validation Site (CVS).Participer à la définition des standards de Validation du site dans le respect des guidelines du Groupe et de la réglementation.Accompagner les opérationnels, rédiger les procédures et représenter le site sur son domaine d'expertise.Etablir les liens transversaux nécessaires au bon déroulement des actions de Validation (au sein de SQO et entre les services Production / MTech / GEM / Distribution / Qualité Corporate, etc.).Garant de la réalisation du PDVS site pour les secteurs sur lequel le titulaire intervient. PROFIL Pharmacien, ou Bac + 5 avec expérience du milieu industriel pharmaceutique (Production/Assurance Qualité minimum 5 ans).Connaissance et expérience en validation des procédés de fabrication aseptique, du nettoyage des équipements, du transport des produits pharmaceutiques.Leadership et capacité en management transversal et direct, discernement et capacité d'analyse, de synthèse, rigueur, force de proposition.Orientation résultats, Esprit d'équipe, dynamisme et pouvoir de conviction.Maitrise des référentiels BPF, BPD, GMP, ICH, Pharmacopée.Anglais (B1). Sanofi s’engage en faveur de l'accueil et de l'intégration des personnes en situation de handicap. #LI-FR